《化妆品卫生监督条例》修订的思考与建议

   《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)自1990年1月1日实施至今已20年,该条例在加强我国化妆品监管、保证化妆品的质量安全、保护消费者健康等方面发挥了积极作用。但随着我国改革开放的不断深入、社会经济的快速发展、法制建设的不断完善,化妆品行业的产值、数量、种类、规模、结构、外资等也有了较大变化,同时化妆品技术发展迅捷,监管模式与体制改革的呼声日益增强,该《条例》已明显不能适应新形势下我国化妆品监管工作的需要了。因此,《条例》的修订工作已成为当前我国化妆品法制建设中一项紧迫而重要的任务,尤其在我国化妆品监管格局即将调整之际,《条例》的修订从某种意义上讲,将成为我国化妆品监管部门能不能上一个新台阶,监管效率能不能更上一层楼,并且打开新局面的重要前提,其意义和必要性、紧迫性已是不言自明。

  一、《条例》修订背景之一——我国的化妆品行业发展日新月异

  据《中国日用化学工业信息中心报告》(2008.5)显示,改革开放以来,中国化妆品产业随着经济发展和人民生活水平的提高呈快速发展态势:1982年中国化妆品市场总销售额仅2亿人民币,化妆品企业只有上百家;2006年中国化妆品市场总销售额突破了1000亿人民币大关(达1100亿人民币),超过法国、德国成为世界第三大化妆品市场。我国化妆品生产企业现已有5000家左右,品种超过3万种。凡国际知名品牌均在我国建厂生产、销售,如美国的P&G(海飞丝、飘柔、潘婷、玉兰油等)、雅芳、安利、玫琳凯;法国的迪奥、薇姿、兰蔻、巴黎欧莱雅等;英国/荷兰的联合利华(夏士莲、力士、旁氏系列等);日本的资生堂、高丝;韩国的爱茉莉等。虽然这些外资企业的数量仅占我国化妆品市场的1/3左右(32%),但市场销售额却超过50%以上(也有资料说超过70%),尤其是白领女士们青睐的高档化妆品所占的市场比例更大。目前,虽有金融危机的影响,但化妆品产业依然呈强劲发展趋势:如宝洁(P&G)在中国的年销售额为100亿人民币;联合利华(英/荷)、欧莱雅(法)也有50亿人民币的销售业绩。相比之下,中国本土的(民营、国营)化妆品企业业绩会差一些,90%均在1亿元人民币以内,但也有几家企业,如上海家化的美加净、六神、佰草集和北京大宝的SOD蜜,以及隆力奇蛇油系列的护肤、护发产品等有较好的销售业绩,但也很难与国际化妆品巨头抗衡。在经营方面,我国涌现出了成千上万家的化妆品批发零售企业、美容美发厅,中国化妆品企业进入了一个前所未有的快速发展时期,生产和市场规模将继续保持稳步增长。与此同时,政府监管部门将面临化妆品行业带来的一些全新的局面和挑战。

  二、《条例》修订背景之二——化妆品安全逐渐成为社会公共安全问题

  化妆品是由不同化学物质配制而成的日用化工产品,化学品本身作用的双重性使化妆品容易成为现代生活中影响人们身体健康的“双刃剑”。大部分化妆品生产技术含量不高,行业准入门槛较低,同时不断增长的市场需求必然吸引大量的中小企业涉足,这将造成化妆品行业良莠不齐、鱼龙混杂的局面。与此同时,化妆品本身的技术发展又带来许多新的安全隐患和问题。例如,近几年国内市场已有几百种“中草药化妆品(药妆品)”上市,其中就有一些使用了有毒中药,如斑蝥、半夏、乌头、白芷(光敏毒性)、麻黄、细辛、丁香等;又如相当一批“特殊用途化妆品”安全问题突出,如祛斑美白化妆品中汞的滥用(造成神经损害)、染发类化妆品铅超标(造成血液病问题)、祛皱类化妆品中发现加地塞米松(造成皮炎加色素沉着问题)、祛痘类化妆品加甲硝唑、氯霉素(与再生障碍性贫血和皮炎有关)等。至于有些迎合消费者的需求,声称能即时减肥、瘦脸、瘦身、丰乳、抗皱的化妆品,通过加入性激素、抗生素控制食欲、麻痹神经等非常手段来解决连临床医学也很难解决的问题,从而在安全方面可能给消费者带来灾难性的后果。再加上近几年引入生物技术、基因工程、纳米技术等一些高科技的化妆品也可能带来安全方面的负面效应,这些因素使化妆品安全问题更加复杂化。因此,我们需要考虑一些全新的监管理念、监管手段、指导思想和制度来规范化妆品行业。

  三、《条例》修订背景之三——中国现行的多头监管体制已经不能适应现代化妆品监管的发展

  1.我国化妆品多部门监管体制由来已久。目前,卫生、食品药品、工商、检验检疫和质量技术监督、海关和化妆品行业主管部门,各有自己的职能和一套规定,这样的监管模式易造成对化妆品的生产经营进行监管执法时出现多头管理和重复交叉的局面。例如,根据《条例》,卫生部门和食品药品监管部门对化妆品进行卫生监督,核发卫生许可证及化妆品审批/备案等;质量技术监督部门依据《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)对化妆品质量进行监督,审发生产许可证和按照《药品生产质量管理规范》(GMP)对企业进行管理,同时依据《中华人民共和国标准化法》(以下简称《标准化法》)负责组织化妆品国标与行标的制定和实施;出入境检验检疫部门依据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)对化妆品进出口实行检验把关及对进口化妆品标签管理;工商部门则负责化妆品经营、生产企业营业执照注册及广告管理;原来的化妆品行业主管部门现已成为部/委/办及各种协会、公司,负责化妆品产业的规划、技术改革和研发、自律、培训等。

  2.现有的化妆品概念已不能适应现代化妆品行业的发展需要。一方面,范围太窄:一是过去的概念一直未能覆盖身体清洁用品和口腔保健用品,如香皂、牙膏、口气清新剂等;二是如今出现的与传统使用法不同的化妆品,如干细胞美白针、瘦身美容贴等未能被考虑在概念内;三是原来规划的9类特殊用途化妆品存在局限性,已不能包括如抑制粉刺、祛痘、除螨、祛皱等特殊功能的化妆品。另一方面,化妆品定义的不统一不但易造成监管漏洞,还会使各执法部门对化妆品的审批、生产、销售、进出口进行监管执法时容易产生矛盾。例如,化妆品卫生标准和化妆品质量标准并存且同属于部门规章等级,标准内容的差异易使监管部门和消费者、企业产生困惑。

   3.我国现行化妆品监管格局已经与《条例》规定完全不同。例如,在上一轮机构改革中,广东、上海、北京的化妆品卫生监督工作已经从卫生行政部门改为食品药品监管部门,而本次机构改革的变化则更是与《条例》的规定大相径庭。

  四、对《条例》修改的思考与建议

  (一)化妆品立法指导思想应与形势发展相适应

  1.《条例》的名称和内容不应局限于“卫生监督”,而应包括质量、功效、安全等,以确保化妆品的使用安全和消费者健康。建议《条例》应包括现在及可预见的涉及化妆品监管的更为广泛的内容,从而适应国际化妆品管理和法律法规的发展趋势和潮流。其立法的框架应扩大至“生产和经营”、“风险分析与评估”、“标准与标准化”、“检验与检测”、“标签广告与声称”、“监督管理”、“法律责任”等,并且可以考虑从《条例》向《法》提升。

  2.我国化妆品监管体制改革条件已基本成熟。无论从提高化妆品监管效率和实现化妆品监管目标出发,还是从符合中国化妆品行业现状和有利于促进化妆品行业发展考虑,中国化妆品监管应放弃陈旧、低效、交叉的多头管理模式,实行一个部门统一管理,即“品种监管”的模式。

  3.化妆品生产、经营企业应是化妆品质量、安全的第一责任人,企业应当承担社会责任。化妆品及其行业组织(非政府)应当在企业自律、诚信方面发挥更大的作用;政府监管的重点应不仅仅抓“事前审批”,而应重视“日常监管”,而且这种监管应当是全过程、全方位的质量安全监管;应重点抓“过程控制”,体现“预防在先的”的思想。总之,化妆品监管既要能保障消费者的健康,又要能促进化妆品产业的健康发展。

  (二)对《条例》具体内容修改的几点意见

  1.立法应考虑简化普通化妆品备案与扩大并严格特殊用途化妆品(含功能性化妆品)审批双管齐下的“双轨制”:(1)普通化妆品实行备案制,但必须有严密的《备案管理办法》作为支撑,备案必须有充分的信息保证,做到可查可管。(2)进口/国产特殊用途化妆品,除原有的9类以外,应扩大特殊用途化妆品审批范围以填补空白,避免管理漏洞。

  2.化妆品立法应加强对化妆品新原料及新容器、新包装材料(直接接触)等化妆品相关产品,以及首次进口的新化妆品的审批、注册,并对这些新产品的生产和进口实施许可制度,政府负责发布化妆品原料的禁用、限用和可用名录。

  3.化妆品立法应明确国家对化妆品生产企业实行许可制度,原来的“二证”(卫生/生产许可)可合并为“一证”核发,并由发证部门实施后续的日常监管。政府对化妆品生产企业实施GMP生产制度,以提高管理和技术水平;对化妆品经营企业(含美容美发、旅店、宾馆)实施备案制并加强日常监管。

  4.化妆品立法应完善并统一中国化妆品定义及明确立法监管的化妆品范围(对象);立法将推行化妆品原料国际命名(卫生部印发的《国际化妆品原料标准中文名称目录》中要求全国使用INCI);完善和统一化妆品标识、标签规定;在明确化妆品技术标准体系的基础上,统一化妆品安全国家标准/行业标准内容,适时建立化妆品技术法规与技术标准体系,不断完善并提高化妆品企业水平,大力推行化妆品生产过程控制标准。

  5.化妆品立法应将化妆品风险分析作为化妆品监管的科学基础,风险评估的结果将作为制修订化妆品安全标准、特殊化妆品审批、化妆品新原料、新容器、新包装材料(直接接触)和对首次进口(新)化妆品审批时需考虑的因素,鼓励采纳化妆品原料国际安全性评价结果。

  6.加强化妆品毒理学安全性评价技术的研究与应用;加强化妆品有效成分和有害因子检测技术与方法研究和应用;加强化妆品不良反应评价技术及化妆品安全性跟踪/追溯技术的研究和应用等,对化妆品科学与技术进步不断加强研究、应用和跟踪,并且体现在立法层面上,以保持与时俱进的态势。

  7.立法应对化妆品安全性/功效性检验机构的资质认定、结果的复检与仲裁、验证机构及人员的道德规范与责任制进行明确规定,包括化妆品快检技术及方法的确认和法律效力等。

  8.根据《条例》多年的实施情况及国际上化妆品立法成败的经验,建议中国在化妆品立法中应注意(保留或新增)的主要制度有:化妆品不良反应监测、报告和管理制度,化妆品基层监管员制度,化妆品召回制度,化妆品从业人员培训和学习建档制度,化妆品从业人员体检制度,化妆品企业诚信制度,化妆品信息统一管理交流制度,化妆品重大事故查处和追究制度,化妆品安全跟踪与追溯制度,化妆品企业索证索票、查验记录、出厂检验、原辅料控制制度,化妆品广告标签标识审查监控制度和化妆品企业GMP/HACCP管理制度。

  9.惩罚制度:处罚规定尽量与前面提到的立法规定一一对应,并且应与现行其他有关法律法规相协调、呼应,同时必须加大处罚力度。

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