重整仿制药一致性评价 2018年底必须完成!

 

重整仿制药一致性评价 2018年底必须完成!

近日,在国务院新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价。


毕井泉表示,总局要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。并要求对2007101日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年底之前完成一致性评价。


 国家药典委员会委员金方表示:“一致性评价意见,对药企带来了新的要求。首先要对原研药进行全面的研究和了解,来设定所要仿制的药品的品质和质量,这也意味着企业的标准可能要重新制定,真正做到临床疗效和国际性的药品质量的一致性。”


据相关数据显示,2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元,今后5年全球医药销售将保持4%7%的增长。目前中国的医药企业正在转型,从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。


由此可见,一个巨大的市场摆在制药业面前。然而,要实现这个市场的增长,制药企业需要重视对所生产药品质量疗效的管理,不断提升技术水平,增强自主创新能力,从而提高我国制药行业的整体技术水平和高端制造能力。

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