《化妆品监督管理条例》有哪些亮点?快来听听业内人士怎么说

“《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的修订发布,是中国化妆品行业发展30余年来根本法发生的重大变革。”6月29日,在国务院颁布《条例》后,北京工商大学化学与材料工程学院教授董银卯如是表示。

“新旧条例相隔30年,在中国社会飞速发展,化妆品行业年增长率超过10%的背景下,历经7年出台的《条例》亮点纷呈。”河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新表示。

 “《条例》的出台,是政府主管部门开门立法的体现,修订过程中与协会、企业反复沟通,符合当前行业发展现状,有利于行业健康、有序、可持续发展。”中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军表示。

业内人士纷纷表示,《条例》的制度设计,有许多值得关注的亮点,适应当前化妆品行业蓬勃发展势态,为消费者化妆品使用安全保障护航。

简政放权  促进产业创新发展

“《条例》建立了监管新思路,深化落实‘放管服’改革要求。”董银卯解释道,这集中体现在:能通过事中事后监管解决的,不进行事前审批;可以通过互联网报送审查的,不设置过于繁琐的现场办事环节;能通过企业承诺制与社会共治途径完成的,不再进行许可审查。

“《条例》由事前监管向上市后监管重点转移,简化审批程序,加强社会监督,符合化妆品时尚性、季节性强的快销品行业特点,有利于激发市场活力,鼓励行业创新。”陈少军表示。

减少新原料的审批事项就是《条例》的一大亮点。《条例》改变原有全部新原料均需严格审批的“一刀切”做法,将新原料按照风险程度进行分类管理,对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等具有较高风险的新原料实行注册管理,对其他新原料实行备案管理。

“《条例》将新原料分类管理,将调动国内外企业原料技术创新的积极性。” 欧莱雅亚太研发中心副总裁马捷表示,《条例》不仅参考了国际上化妆品成熟市场的监管实践,而且在立足中国化妆品行业现状及产品特点的基础上,兼顾到了科学监管和行业未来的发展。

化妆品原料创新是化妆品创新的基础。珀莱雅化妆品股份有限公司研发总监蒋丽刚认为,《条例》对化妆品原料实行分类管理有利于化妆品创新,可增大国产产品创新空间,鼓励和提高国内企业创新能力,对提升化妆品的整体性能与品质起到重要作用。

《条例》还进一步简化注册、备案流程,优化服务。杨占新表示,随着《条例》的出台,“放管服”改革红利将会在化妆品行业得到进一步释放,如减少了许可事项、优化了行政审批和备案流程,行政审批效率将得到进一步提高,有利于缩短化妆品新产品的上市周期。

制度创新 明确企业主体责任

《条例》首次提出了化妆品注册人、备案人概念,在总则中就明确提出化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

“从制度设计的角度来说,注册人、备案人制度应该说是最大亮点,因为这是整部法规的主轴。”杨占新表示,《条例》以注册人、备案人制度为核心,明确规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,强化风险管理、精准管理、全程管理,有利于厘清化妆品质量安全的主体责任。

浙江省药监局化妆品处副处长徐伟红也认为注册人、备案人制度是一大亮点,因为化妆品委托生产的现象非常普遍,过去委托方没有门槛,监管难度较大,《条例》明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,这是让产品质量安全责任回归到本身。

“《条例》的出台对企业来说既是机遇也是挑战,特别是注册人、备案人制度的落实,对企业来说是个很大的挑战。”徐伟红表示。

《条例》对化妆品注册人、备案人提出明确要求,如化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督;按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系;监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告等。

杨占新表示,《条例》对化妆品注册人、备案人设定了10余项义务,不依法履行相关义务的情形,在法律责任部分设定了相应的严厉罚则。

严惩重处 净化化妆品网售市场

《条例》全面加大了对违法行为的处罚力度,对涉及质量安全的严重违法行为最高可处货值金额30倍的罚款;增加“处罚到人”规定,强调对违法责任人的罚款和从业资格罚,对严重违法行为实行“双罚制”。

“原《化妆品卫生监督条例》规定按照违法所得计算处罚金额,但是违法所得在现实监管过程中认定十分困难,现如今《条例》修改为按照货值金额计算处罚金额,相对来说认定操作性更强。”徐伟红介绍。

《条例》还丰富了违法情形的规定,新增了注册备案虚假申报、集中交易市场开办者和电子商务平台经营者未履行《条例》规定义务等违法行为的法律责任。

“《条例》法律责任设定的覆盖面很广,基本上监管实践中涉及到的违法行为都有对应的处罚,体现了有过就有罚、过罚相当,对于基层监管部门来说有很强的操作性。”徐伟红介绍,这改变了原来在现实监管过程中发现部分违法行为找不到对应的罚则的情况,比如电商平台的监管。

近年来,我国网售化妆品发展迅速。据不完全统计,2018年我国全网化妆品年交易总额超过2786亿元,其中年交易额超过亿元的网络平台有26家,网购化妆品已逐步成为一种消费趋势。

《条例》明确规定,电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

《条例》还明确了其法律责任,电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

杨占新认为,伴随《条例》的出台,化妆品电子商务活动将得到进一步规范。通过互联网电子商务平台销售化妆品的营业额每年都在大幅度上升,《条例》对电子商务平台经营者作了进行经营者实名登记等一系列规定,有利于净化化妆品网络销售市场,规范电子商务活动。

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